Ein Hauptaugenmerk der MDR liegt auf dem Sicherheitsaspekt von Medizinprodukten – klinische Studien sollen helfen, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für Anwender bzw. Patient zu ermitteln.
Wie plane ich eine klinische Studie? Welche Vorgaben sind bei der Durchführung einzuhalten? Gibt es unterschiedliche Vorgehensweisen für am Markt zugelassene oder nicht-zugelassene Produkte? All diese Fragen beantworten wir bei unserem Seminar zum Thema klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit dem Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS). Hier erfahren Sie alles, was sie bei der Antragsstellung, beim Qualitäts- und Risikomanagement bis hin zur Inspektion und der behördlichen Überwachung beachten müssen.
Wann? Oktober 2021
Wo? HIT Campus Magdeburg
Themenschwerpunkte: • Definitionen und Klassifizierung gemäß MDR 2017-745 • GCP-konforme Durchführung gemäß DIN ISO 14155 • Antragstellung • Qualitäts- und Risikomanagement • Inspektionen • behördlicher Überwachung
Bei Interesse schreiben sie uns bitte eine kurze E-Mail an work@innomed-sachsen-anhalt.de. Das genaue Datum stimmen wir dann mit allen Interessenten ab.
Der Fachverband Biomedizinische Technik e.V. kurz (fbmt) veröffentlicht Stellungnahme zur Initiative des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.
InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e. V. veröffentlicht sein Positionspapier zum Inkrafttreten der Medical Device Regulation am 26. Mai 2021.
Gemeinsam mit weiteren bundesweiten Verbänden der Medizintechnik spiegel wie die Unzulässigkeiten an die politischen Gremien und Entscheidungsträger wieder.
InnoMed – bewegt und bringt Firmen aus ganz Sachsen-Anhalt zusammen.
Die 24.02.21 gegründete Arbeitsgruppe, die sich mit den massiven Problemlagen der Inkrafttretenden Medical Device Regulation beschäftigt, hat bei ihrer konstituierenden Sitzung einen Maßnahmenkatalog beschlossen, der zeitnah auf Landes- Bundes- und Europaebene die Problemlagen der Vereinsmitglieder und beteiligten Firmen anspricht und Lösungen anbietet.
Mitglieder* der Arbeitsgruppe sind Vertreter der Firmen und Institutionen:
Hasomed – Magdeburg
SONOTEC – Halle
Hit Campus – Magdeburg
Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
EKF-diagnostic – Barleben
Haynl-Elektronik – Schönebeck
Az Publica – Magdeburg
Prof. Dr. Walles (OvGU) Magdeburg
Dr. Ueltzen
Update 12.03.21
InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e. V. veröffentlicht sein Positionspapier zum Inkrafttreten der Medical Device Regulation am 26. Mai 2021.
Gemeinsam mit weiteren bundesweiten Verbänden der Medizintechnik spiegel wie die Unzulässigkeiten an die politischen Gremien und Entscheidungsträger wieder.
Der Fachverband Biomedizinische Technik e.V. kurz (fbmt) veröffentlicht Stellungnahme zur Initiative des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.
Am 07.04.21 hatte der Vorstand des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V. einen Termin im Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitalisierung des Landes Sachsen-Anhalt und konnte auch im Ministerium seine Positionen auf höchster Stelle darlegen.
Update Mai 2021
Ab 26.5.2021 tritt die MDR (Medical Device Regulation) als neues Rechtswerk für Produkte und Betriebe in Kraft, die Medizintechnik entwickeln, produzieren und in Verkehr bringen. Die Arbeitsgruppe MDR des Innomed-Vereins hat in einer Initiative erreicht, dass die Bundeskanzlerin einen Brief von Ministerpräsident Herrn Haseloff erhalten hat, in dem auf die Wettbewerbsnachteile für die Europäische MT-Industrie hingewiesen wird. Einen ähnlichen Brief hat auch Herr Kretschmann, MP Baden-Württemberg, verfasst. Wir werden in der Arbeitsgruppe weiter daran arbeiten, dass nun eine Validierung der MDR erfolgt, in der u.a. die Effektivität und Wirkung von Vorgaben geprüft werden. Ziel ist es dabei auch, den Bürokratie-Irrsinn auf das für die Prozesse notwendige Maß zu reduzieren. Die Wettbewerbsnachteile für unsere Unternehmen müssen verschwinden.
Sie wollen an der AG – MDR mitwirken? Haben Fragen zum InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.? Oder sind ein Unternehmen der Medizinbranche in Sachsen-Anhalt mit anderen Herausforderungen? Dann schreiben Sie uns an work@innomed-sachsen-anhalt.de oder abonnieren Sie unseren Newsletter.
