Ein Hauptaugenmerk der MDR liegt auf dem Sicherheitsaspekt von Medizinprodukten – klinische Studien sollen helfen, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für Anwender bzw. Patient zu ermitteln.
Wie plane ich eine klinische Studie? Welche Vorgaben sind bei der Durchführung einzuhalten? Gibt es unterschiedliche Vorgehensweisen für am Markt zugelassene oder nicht-zugelassene Produkte? All diese Fragen beantworten wir bei unserem Seminar zum Thema klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit dem Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS). Hier erfahren Sie alles, was sie bei der Antragsstellung, beim Qualitäts- und Risikomanagement bis hin zur Inspektion und der behördlichen Überwachung beachten müssen.
Wann? Oktober 2021
Wo? HIT Campus Magdeburg
Themenschwerpunkte: • Definitionen und Klassifizierung gemäß MDR 2017-745 • GCP-konforme Durchführung gemäß DIN ISO 14155 • Antragstellung • Qualitäts- und Risikomanagement • Inspektionen • behördlicher Überwachung
Bei Interesse schreiben sie uns bitte eine kurze E-Mail an work@innomed-sachsen-anhalt.de. Das genaue Datum stimmen wir dann mit allen Interessenten ab.
Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) blickt nun auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. In der Pressemitteilung spricht Prof. Broich (Präsident des BfArM) von einem wichtigen Meilenstein in der sicheren digitalen Versorgung von Patienten in Deutschland. Mit Hilfe des DiGA-Verzeichnisses werden neue Therapieoptionen dynamisch vorangebracht und die Potenziale der Digitalisierung genutzt. In diesem Verzeichnis aufgeführte digitale Gesundheitsanwendungen können von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet und von Krankenkassen erstattet werden.
Wie viele Anwendungen sind aktuell im Verzeichnis?
Unter Nutzung des Fast-Track-Verfahrens wurden inzwischen 84 Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis gestellt, davon 60 zur vorläufigen und 24 zur dauerhaften Aufnahme. Bisher wurden 19 Anwendungen im Verzeichnis gelistet, 38 Anträge wurden von den jeweiligen Herstellern zurückgezogen und 4 vom BfArM negativ beschieden. Aktuell befinden sich 23 Anträge in der Prüfung.
Unser Vereinsmitglied HASOMED befindet sich mitten in den Vorbereitungen für den Antrag. Auch celloon mit der zur celloon-Gruppe gehörenden AID MEDWARE beschäftigt sich ausführlich mit dem Thema.
Welche Kriterien müssen erfüllt werden?
Natürlich sollte mit der Anwendung in erster Linie ein positiver Versorgungseffekt erzielt werden. Also eine Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Überlebensdauer oder eine Verbesserung der Lebensqualität. Krankenkassen möchten schließlich nur für Maßnahmen bezahlen, die den Patienten einen Mehrwert bieten. Zudem müssen definierte Anforderungen an die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der Anwendungen erfüllt werden. Ebenso prüft das BfArM den Datenschutz, die Informationssicherheit, sowie die Qualität im Allgemeinen.
Der Fachverband Biomedizinische Technik e.V. kurz (fbmt) veröffentlicht Stellungnahme zur Initiative des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.
InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e. V. veröffentlicht sein Positionspapier zum Inkrafttreten der Medical Device Regulation am 26. Mai 2021.
Gemeinsam mit weiteren bundesweiten Verbänden der Medizintechnik spiegel wie die Unzulässigkeiten an die politischen Gremien und Entscheidungsträger wieder.
InnoMed – bewegt und bringt Firmen aus ganz Sachsen-Anhalt zusammen.
Die 24.02.21 gegründete Arbeitsgruppe, die sich mit den massiven Problemlagen der Inkrafttretenden Medical Device Regulation beschäftigt, hat bei ihrer konstituierenden Sitzung einen Maßnahmenkatalog beschlossen, der zeitnah auf Landes- Bundes- und Europaebene die Problemlagen der Vereinsmitglieder und beteiligten Firmen anspricht und Lösungen anbietet.
Mitglieder* der Arbeitsgruppe sind Vertreter der Firmen und Institutionen:
Hasomed – Magdeburg
SONOTEC – Halle
Hit Campus – Magdeburg
Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH
EKF-diagnostic – Barleben
Haynl-Elektronik – Schönebeck
Az Publica – Magdeburg
Prof. Dr. Walles (OvGU) Magdeburg
Dr. Ueltzen
Update 12.03.21
InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e. V. veröffentlicht sein Positionspapier zum Inkrafttreten der Medical Device Regulation am 26. Mai 2021.
Gemeinsam mit weiteren bundesweiten Verbänden der Medizintechnik spiegel wie die Unzulässigkeiten an die politischen Gremien und Entscheidungsträger wieder.
Der Fachverband Biomedizinische Technik e.V. kurz (fbmt) veröffentlicht Stellungnahme zur Initiative des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.
Am 07.04.21 hatte der Vorstand des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V. einen Termin im Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitalisierung des Landes Sachsen-Anhalt und konnte auch im Ministerium seine Positionen auf höchster Stelle darlegen.
Update Mai 2021
Ab 26.5.2021 tritt die MDR (Medical Device Regulation) als neues Rechtswerk für Produkte und Betriebe in Kraft, die Medizintechnik entwickeln, produzieren und in Verkehr bringen. Die Arbeitsgruppe MDR des Innomed-Vereins hat in einer Initiative erreicht, dass die Bundeskanzlerin einen Brief von Ministerpräsident Herrn Haseloff erhalten hat, in dem auf die Wettbewerbsnachteile für die Europäische MT-Industrie hingewiesen wird. Einen ähnlichen Brief hat auch Herr Kretschmann, MP Baden-Württemberg, verfasst. Wir werden in der Arbeitsgruppe weiter daran arbeiten, dass nun eine Validierung der MDR erfolgt, in der u.a. die Effektivität und Wirkung von Vorgaben geprüft werden. Ziel ist es dabei auch, den Bürokratie-Irrsinn auf das für die Prozesse notwendige Maß zu reduzieren. Die Wettbewerbsnachteile für unsere Unternehmen müssen verschwinden.
Sie wollen an der AG – MDR mitwirken? Haben Fragen zum InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.? Oder sind ein Unternehmen der Medizinbranche in Sachsen-Anhalt mit anderen Herausforderungen? Dann schreiben Sie uns an work@innomed-sachsen-anhalt.de oder abonnieren Sie unseren Newsletter.
Gemeinsam mit Sven Schulze, Mitglied des Europäischen Parlaments, und Tobias Krull, Mitglied des Landtages Sachsen- Anhalt, wollen wir die Auswirkungen der Globalisierung auf die Sicherstellung des hiesigen Gesundheitsmarktes betrachten, unter anderen am aktuellen Beispiel des Brexit. Die internationalen Zulieferer und Produktionsstätten schaffen eine gegenseitige Abhängigkeit im Netzwerk der Medizintechnik und Pharmaindustrie, was auch die derzeitige Pandemie verdeutlicht. Die weltpolitische Lage, besonders in Hinblick auf den amerikanischen und asiatischen Markt, soll ebenfalls beleuchtet werden, was sowohl die medizintechnische Produktion als auch die aktuelle Impfstoffversorgung betrifft. Auch die Stabilisierung von neugegründeten Start- up Unternehmen gilt es zu betrachten, fällt es doch zunehmend schwerer, sich auf dem globalen Wirtschaftsmarkt zu behaupten.
Veranstalter
Wirtschaftsrat der CDU e.V. – Landesverband Sachsen-Anhalt Max-Josef-Metzger-Str. 14 39104 Magdeburg
Februar 25, 2021stielerAus der Politik, NewsKommentare deaktiviert für „Medizintechnik- Versorgung im Spannungsfeld der Globalisierung. Wie abhängig ist Europa in der Krise?“
Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft unterstützt Unternehmen ihre gesundheitswirtschaftlichen Produkte und Dienstleistungen auch im internationalen Markt zu bewerben.
