Update Medical Device Regulation (MDR)

Die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen beherrscht die Medizintechnikbranche nicht erst seit dem 26. Mai 2021. Dennoch sind noch immer nicht alle Voraussetzungen durch die Behörden und die beteiligten Akteure umgesetzt worden. Der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE) hat in einem Artikel die offenen Punkte zusammengefasst:

  • Benannte Stellen: Aktuell sind 22 benannte Stellen entsprechend der MDR zertifiziert, jedoch nicht alle bilden das gesamte fachliche Spektrum ab.
  • Rechtsakte: Aktuell sind 3 von 50 Rechtsakten erlassen, welche die einzelnen Bestimmungen der MDR detaillierter regeln sollen.
  • Harmonisierte Normen: Aktuell gibt es 5 harmonisierte Normen, die bei der Umsetzung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR helfen sollen.
  • Leitfäden: Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) soll die MDR erklären und auslegen. Dafür werden fortlaufende MDCG-Leitfäden veröffentlicht.
  • EUDAMED: Die europäische Medizinproduktedatenbank EUDAMED ist weiterhin nicht vollumfänglich verfügbar. Dies führt weiterhin zu erheblichen Verzögerungen und zum Teil zu Mehraufwänden.

Der durch die Vielzahl an Gesetzen, Regeln und Empfehlungen entstehende Dokumentationsaufwand wird vor allem für Klein- und mittelständische Unternehmen enorme Belastungen nach sich ziehen. Der personelle und finanzielle Mehraufwand wird für manche Firmen nicht zu stemmen sein und die betroffenen Medizinprodukte werden zwangsläufig vom Markt verschwinden.

Klinische Studien im Rahmen der MDR erfolgreich meistern

Ein Hauptaugenmerk der MDR liegt auf dem Sicherheitsaspekt von Medizinprodukten – klinische Studien sollen helfen, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Verhältnis für Anwender bzw. Patient zu ermitteln.

Wie plane ich eine klinische Studie? Welche Vorgaben sind bei der Durchführung einzuhalten? Gibt es unterschiedliche Vorgehensweisen für am Markt zugelassene oder nicht-zugelassene Produkte? All diese Fragen beantworten wir bei unserem Seminar zum Thema klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit dem Koordinierungszentrum Klinische Studien (KKS). Hier erfahren Sie alles, was sie bei der Antragsstellung, beim Qualitäts- und Risikomanagement bis hin zur Inspektion und der behördlichen Überwachung beachten müssen.

Wann? Oktober 2021

Wo? HIT Campus Magdeburg

Themenschwerpunkte:
• Definitionen und Klassifizierung gemäß MDR 2017-745
• GCP-konforme Durchführung gemäß DIN ISO 14155
• Antragstellung
• Qualitäts- und Risikomanagement
• Inspektionen
• behördlicher Überwachung

Bei Interesse schreiben sie uns bitte eine kurze E-Mail an work@innomed-sachsen-anhalt.de. Das genaue Datum stimmen wir dann mit allen Interessenten ab.

Ein Jahr DiGA-Verzeichnis – was hat sich getan?

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) blickt nun auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. In der Pressemitteilung spricht Prof. Broich (Präsident des BfArM) von einem wichtigen Meilenstein in der sicheren digitalen Versorgung von Patienten in Deutschland. Mit Hilfe des DiGA-Verzeichnisses werden neue Therapieoptionen dynamisch vorangebracht und die Potenziale der Digitalisierung genutzt. In diesem Verzeichnis aufgeführte digitale Gesundheitsanwendungen können von Ärzten und Psychotherapeuten verordnet und von Krankenkassen erstattet werden.

Wie viele Anwendungen sind aktuell im Verzeichnis?

Unter Nutzung des Fast-Track-Verfahrens wurden inzwischen 84 Anträge auf Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis gestellt, davon 60 zur vorläufigen und 24 zur dauerhaften Aufnahme. Bisher wurden 19 Anwendungen im Verzeichnis gelistet, 38 Anträge wurden von den jeweiligen Herstellern zurückgezogen und 4 vom BfArM negativ beschieden. Aktuell befinden sich 23 Anträge in der Prüfung.

Unser Vereinsmitglied HASOMED befindet sich mitten in den Vorbereitungen für den Antrag. Auch celloon mit der zur celloon-Gruppe gehörenden AID MEDWARE beschäftigt sich ausführlich mit dem Thema.


Welche Kriterien müssen erfüllt werden?

Natürlich sollte mit der Anwendung in erster Linie ein positiver Versorgungseffekt erzielt werden. Also eine Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Überlebensdauer oder eine Verbesserung der Lebensqualität. Krankenkassen möchten schließlich nur für Maßnahmen bezahlen, die den Patienten einen Mehrwert bieten. Zudem müssen definierte Anforderungen an die Sicherheit und Funktionstauglichkeit der Anwendungen erfüllt werden. Ebenso prüft das BfArM den Datenschutz, die Informationssicherheit, sowie die Qualität im Allgemeinen.

ECONOMY ELECTION PITCH ´21 die Spitzenkandidat*innen

Fachverband Biomedizinische Technik e.V. (fbmt) unterstützt innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.

Der Fachverband Biomedizinische Technik e.V. kurz (fbmt) veröffentlicht Stellungnahme zur Initiative des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.

Positionspapier – Medical Device Regulation März 2021

InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e. V. veröffentlicht sein Positionspapier zum Inkrafttreten der Medical Device Regulation am 26. Mai 2021.

Gemeinsam mit weiteren bundesweiten Verbänden der Medizintechnik spiegel wie die Unzulässigkeiten an die politischen Gremien und Entscheidungsträger wieder.

Kontakt:

Telefon: +49 391 7929 0410
work@innomed-sachsen-anhalt.de

InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V. bewegt – AG Medical Device Regulation

InnoMed – bewegt und bringt Firmen aus ganz Sachsen-Anhalt zusammen.

Die 24.02.21 gegründete Arbeitsgruppe, die sich mit den massiven Problemlagen der Inkrafttretenden Medical Device Regulation beschäftigt, hat bei ihrer konstituierenden Sitzung einen Maßnahmenkatalog beschlossen, der zeitnah auf Landes- Bundes- und Europaebene die Problemlagen der Vereinsmitglieder und beteiligten Firmen anspricht und Lösungen anbietet.

© Hit Campus – innomed AG MDR

Mitglieder* der Arbeitsgruppe sind Vertreter der Firmen und Institutionen:

Hasomed – Magdeburg

SONOTEC – Halle

Hit Campus – Magdeburg

Primed Halberstadt Medizintechnik GmbH

EKF-diagnostic – Barleben

Haynl-Elektronik – Schönebeck

Az Publica – Magdeburg

Prof. Dr. Walles (OvGU) Magdeburg

Dr. Ueltzen

Update 12.03.21

InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e. V. veröffentlicht sein Positionspapier zum Inkrafttreten der Medical Device Regulation am 26. Mai 2021.

Gemeinsam mit weiteren bundesweiten Verbänden der Medizintechnik spiegel wie die Unzulässigkeiten an die politischen Gremien und Entscheidungsträger wieder.

Kontakt:

Telefon: +49 391 7929 0410
work@innomed-sachsen-anhalt.de


Update 19.03.21

Der Fachverband Biomedizinische Technik e.V. kurz (fbmt) veröffentlicht Stellungnahme zur Initiative des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.

Update 07.04.21

Am 07.04.21 hatte der Vorstand des innoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V. einen Termin im Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitalisierung des Landes Sachsen-Anhalt und konnte auch im Ministerium seine Positionen auf höchster Stelle darlegen.

Update Mai 2021

Ab 26.5.2021 tritt die MDR (Medical Device Regulation) als neues Rechtswerk für Produkte und Betriebe in Kraft, die Medizintechnik entwickeln, produzieren und in Verkehr bringen. Die Arbeitsgruppe MDR des Innomed-Vereins hat in einer Initiative erreicht, dass die Bundeskanzlerin einen Brief von Ministerpräsident Herrn Haseloff erhalten hat, in dem auf die Wettbewerbsnachteile für die Europäische MT-Industrie hingewiesen wird. Einen ähnlichen Brief hat auch Herr Kretschmann, MP Baden-Württemberg, verfasst. Wir werden in der Arbeitsgruppe weiter daran arbeiten, dass nun eine Validierung der MDR erfolgt, in der u.a. die Effektivität und Wirkung von Vorgaben geprüft werden. Ziel ist es dabei auch, den Bürokratie-Irrsinn auf das für die Prozesse notwendige Maß zu reduzieren. Die Wettbewerbsnachteile für unsere Unternehmen müssen verschwinden.

Sie wollen an der AG – MDR mitwirken? Haben Fragen zum InnoMed – Netzwerk für Medizintechnik Sachsen-Anhalt e.V.? Oder sind ein Unternehmen der Medizinbranche in Sachsen-Anhalt mit anderen Herausforderungen? Dann schreiben Sie uns an work@innomed-sachsen-anhalt.de oder abonnieren Sie unseren Newsletter.

„Medizintechnik- Versorgung im Spannungsfeld der Globalisierung. Wie abhängig ist Europa in der Krise?“

Worum soll es gehen?

Gemeinsam mit Sven Schulze, Mitglied des Europäischen Parlaments, und Tobias Krull, Mitglied des Landtages Sachsen- Anhalt, wollen wir die Auswirkungen der Globalisierung auf die Sicherstellung des hiesigen Gesundheitsmarktes betrachten, unter anderen am aktuellen Beispiel des Brexit. Die internationalen Zulieferer und Produktionsstätten schaffen eine gegenseitige Abhängigkeit im Netzwerk der Medizintechnik und Pharmaindustrie, was auch die derzeitige Pandemie verdeutlicht. Die weltpolitische Lage, besonders in Hinblick auf den amerikanischen und asiatischen Markt, soll ebenfalls beleuchtet werden, was sowohl die medizintechnische Produktion als auch die aktuelle Impfstoffversorgung betrifft. Auch die Stabilisierung von neugegründeten Start- up Unternehmen gilt es zu betrachten, fällt es doch zunehmend schwerer, sich auf dem globalen Wirtschaftsmarkt zu behaupten.

Veranstalter

Wirtschaftsrat der CDU e.V. –
Landesverband Sachsen-Anhalt
Max-Josef-Metzger-Str. 14
39104 Magdeburg

Tel: 0391 / 531 20 90
Fax: 0391 / 531 20 91

lv-s-anh@wirtschaftsrat.de


Ein Ohr für Medizinprodukthersteller

Die MDR bringt nicht nur mehr Sicherheit, sondern auch neue Herausforderungen.

„Health made in Germany“

Die Exportinitiative Gesundheitswirtschaft unterstützt Unternehmen ihre gesundheitswirtschaftlichen Produkte und Dienstleistungen auch im internationalen Markt zu bewerben.