Update zur DiGA-Verordnung

Wir blicken auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. 22 digitale Gesundheitsanwendungen sind inzwischen im Verzeichnis zu finden. 17 davon haben es allerdings nur vorläufig geschafft. Das heißt, diese Apps müssen in klinischen Studien erst noch unter Beweis stellen, dass ihr Nutzen die Risiken für den App-Anwender übersteigt. Dafür haben sie 12 Monate Zeit mit der Möglichkeit um 3 Monate zu verlängern. Bislang hat noch keine DiGA den Prozess von der Erprobung in die dauerhafte Listung geschafft. Mehr als die Hälfte der Anträge sind bereits an den Aufnahmekriterien der Zertifizierung gescheitert oder haben ihren Antrag zurückgezogen.

Für die Hersteller ist die Zertifizierung enorm ressourcenintensiv und schwierig – besonders in einer kurzen Frist von 12 Monaten. Hinzu kommt, dass die Vermarktung komplizierter ist.

Weitere Details sind in dem folgenden Artikel zu finden: https://www.healthon.de/blogs/2021/10/06/ein-jahr-diga-verzeichnis-erfolg-oder-ernuechterung

Dezember 9, 2021 Aus der Politik, Uncategorized Kommentare deaktiviert für Update zur DiGA-Verordnung

Sollten die MDR-Übergangsfristen verlängert werden?

Am 14.09.2021 war die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller zu Gast beim BVMed-Mittelstandsforum. Der BVMed beklagt während der Veranstaltung die Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller schlug als politischer Gast des Mittelstandsforums Nachbesserungen beim regulatorischen Rahmen vor: „Der erste Schritt muss die Verlängerung von Übergangsfristen sein. Wir müssen nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrecht halten und weitere europäische Partner dafür gewinnen“, so die Mittelstandsbeauftrage der Grünen-Bundestagsfraktion.

Der MedTech-Mittelstand stehe durch die MDR vor großen regulatorischen Herausforderungen. „Die Unternehmen brauchen zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit. Beides ist aktuell bei den MDR-Zertifizierungsprozessen nicht gegeben“, bemängelt Möll. Ein Kernproblem sei das Ressourcendefizit durch Personalmangel bei den benannten Stellen, aber auch bei den Unternehmen.

Um den Medizintechnik-Mittelstand zu unterstützen, plädierte die Grünen-Politikerin dafür, die bürokratischen Lasten für KMU zu verringern. Verfahren müssten digitalisiert und vereinfacht werden. Bei Nischenprodukten – beispielsweise für die medizinische Versorgung von Kindern – müsse es einen besseren Ausgleich mit angepassten Verfahren geben. Außerdem schlug sie eine Personaloffensive im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten vor.

September 23, 2021 Aus der Politik, News Kommentare deaktiviert für Sollten die MDR-Übergangsfristen verlängert werden?

Drohender Versorgungsengpass im Bereich Labordiagnostik

Die neue In-vitro-Diagnostik-Verordnung der EU tritt am 26. Mai 2022 in Kraft. Doch die Branche läutet die Alarmglocken. Einer Studie zufolge droht in der Labordiagnostik eine große Angebotsknappheit.
„Die Ergebnisse sind alarmierend. Wenn die EU-Kommission nicht reagiert, bahnt sich eine Gefährdung der flächendeckenden Versorgung mit Labordiagnostik an“, sagt VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger.

Acht Monate vor Inkrafttreten der neuen EU-In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) ist die Situation ähnlich wie vor Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Auch hier besteht ein enormes Risiko für die zukünftige Verfügbarkeit – in diesem Fall die medizinische Labordiagnostik. Zu diesem Schluss kommt der Verband der Diagnostika Industrie (VDGH) auf Basis der Ergebnisse einer aktuellen europäischen Studie. Die European Union Medical Device Competent Authority (CAMD) ist ein Zusammenschluss zuständiger nationaler Behörden, die eine Studie in Auftrag gegeben haben, um die Auswirkungen des geltenden Rechtsrahmens auf die Zulassung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ab Mai 2022 zu untersuchen. Koordiniert wurde die Forschung von Medtech Europe, dem europäischen Verband für Medizintechnik. Die wichtigsten Ergebnisse sind:

  • Zukünftig wird sich die Zahl der Produkte, die von der benannten Stelle zertifiziert werden müssen, verzehnfachen.
  • Nach dem neuen Gesetz wurden nur sechs Stellen benannt. Im aktuellen Rechtsrahmen sind 18 benannte Stellen im Bereich der In-vitro-Diagnostik tätig.
  • 53 % der IVD-Unternehmen haben noch keine benannte Stelle gefunden, bei kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sind es sogar 64 %.
  • Nur 12% der für IVD-Produkte erforderlichen Zertifikate wurden ausgestellt.
  • Im besten Fall werden bis zum 26. Mai 2022 61 % aller IVDs zertifiziert sein. Im schlimmsten Fall werden dies nur 24% aller IVDs ausmachen.

Die CAMD-Forschung deckt repräsentativ 90 % des diagnostischen Marktes ab. An der Befragung nahmen insgesamt 115 Unternehmen teil, davon mehr als ein Viertel aus Deutschland. Mehr als 70 % der Teilnehmer sind kleine und mittelständische Unternehmen. „Gerade die hohe Beteiligung kleiner und mittelständischer Unternehmen beschreibt die Branche wahrheitsgetreuer als bisherige Umfragen“, so Volger.

September 23, 2021 Aus der Politik, News, Uncategorized Kommentare deaktiviert für Drohender Versorgungsengpass im Bereich Labordiagnostik