Update Medical Device Regulation

Die Medical Device Regulation ist weiterhin die größte Hürde in der Medizintechnik-Branche. Noch immer gibt es zu wenig benannte Stellen, um die Anfragen der Medizinproduktehersteller zu bewältigen und Bestands- sowie Neuprodukte zu zertifizieren. Neue Hersteller müssen die Entwicklung und den Markteintritt auf unbestimmte Zeit verschieben. Das bremst die Innovationskraft und schadet damit der Gesamtwirtschaft und letztendlich den Patienten. Es ist abzusehen, dass sich die Lage 2024 dramatisch zuspitzen wird. Viele Medizinprodukte werden es nicht rechtzeitig in die MDR schaffen.

Lösungsansätze des BV-Med:

Es müssen Lösungen gefunden werden und die MDR strategisch weiterentwickelt werden. Hierzu hat der BV-Med konkrete Vorschläge:

  • Benannte Stellen müssen in einer konzertierten Aktion aller beteiligten Behörden schneller notifiziert werden. Alle Scopes (Fachspektren) müssen ausreichend abgedeckt sein. Es müssen genügend Ressourcen in den benannten Stellen vorhanden sein. Für Hersteller, die nachweislich keine benannte Stelle finden, müssen Lösungen etabliert werden.
  • Die Übergangsphase und die Laufzeit der Zertifikate müssen verlängert werden, um den abzusehenden Engpass im Jahr 2024 zu entzerren.
  • Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen bspw. über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
  • Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
  • Für KMU sollten spezielle Förderprogramme bspw. zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.
  • Für die Marktbeobachtung benötigen wir ein agiles und digitales „Post-Market-Surveillance“-System, um die Patientensicherheit weiterhin zu gewährleisten. Dabei muss das gesamte Gesundheitssystem eingebunden werden: Fachgesellschaften, Krankenhäuser, Krankenkassen.

Quelle: https://www.devicemed.de/die-medical-device-regulation-groesstes-hemmnis-der-medizintechnik-branche-a-1054510/

Dezember 9, 2021 Aus der Politik Kommentare deaktiviert für Update Medical Device Regulation

Aktueller Stand der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika

Die EU-Kommission schlägt nun vor, die IVDR schrittweise auszurollen. Inhaltlich soll sich an der Verordnung nichts ändern, lediglich die Übergangsfristen sollen je nach Produktklasse neu festgelegt werden. Neben der Corona-Pandemie sei der Mangel an Benannten Stellen dafür verantwortlich. Diese Problematik ist uns bereits von der MDR bekannt. Mit mehr Zeit, sich auf die Umsetzung der EU-Vorschriften vorzubereiten, werde eine kontinuierliche Versorgung des Marktes mit wichtigen In-vitro-Diagnostika sichergestellt, ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen, teilte Gesundheits-Kommissarin Stella Kyriakides mit.

Die Übergangsfristen hängen von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko, wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Grippetests (Klasse C), soll eine Übergangsfrist bis Mai 2025 bzw. 2026 gelten, während für Produkte mit geringerem Risiko, etwa sterile Produkte der Klassen B und A, eine Übergangsfrist bis Mai 2027 vorgesehen ist. Ausgeklammert werden unter anderem CE-gekennzeichnete Produkte, die keine Beteiligung einer Benannten Stelle gemäß IVDR erfordern; für sie soll die Verordnung wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten.

Das Europäische Parlament soll nun entscheiden, ob die Fristen verlängert werden. Bei der Medical Device Regulation konnte eine Verlängerung bewirkt werde. Das lässt hoffen, dass es auch bei der IVDR durchgesetzt wird.

Dezember 9, 2021 Aus der Politik Kommentare deaktiviert für Aktueller Stand der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika

Update zur DiGA-Verordnung

Wir blicken auf ein Jahr DiGA-Verzeichnis zurück. 22 digitale Gesundheitsanwendungen sind inzwischen im Verzeichnis zu finden. 17 davon haben es allerdings nur vorläufig geschafft. Das heißt, diese Apps müssen in klinischen Studien erst noch unter Beweis stellen, dass ihr Nutzen die Risiken für den App-Anwender übersteigt. Dafür haben sie 12 Monate Zeit mit der Möglichkeit um 3 Monate zu verlängern. Bislang hat noch keine DiGA den Prozess von der Erprobung in die dauerhafte Listung geschafft. Mehr als die Hälfte der Anträge sind bereits an den Aufnahmekriterien der Zertifizierung gescheitert oder haben ihren Antrag zurückgezogen.

Für die Hersteller ist die Zertifizierung enorm ressourcenintensiv und schwierig – besonders in einer kurzen Frist von 12 Monaten. Hinzu kommt, dass die Vermarktung komplizierter ist.

Weitere Details sind in dem folgenden Artikel zu finden: https://www.healthon.de/blogs/2021/10/06/ein-jahr-diga-verzeichnis-erfolg-oder-ernuechterung

Dezember 9, 2021 Aus der Politik, Uncategorized Kommentare deaktiviert für Update zur DiGA-Verordnung

Sollten die MDR-Übergangsfristen verlängert werden?

Am 14.09.2021 war die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller zu Gast beim BVMed-Mittelstandsforum. Der BVMed beklagt während der Veranstaltung die Ressourcendefizite bei den MDR-Prozessen. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll warnte davor, dass bis zu 30 Prozent der Medizinprodukte in den nächsten Jahren vom Markt zu verschwinden drohen, wenn keine Lösungen insbesondere für Bestands- und Nischenprodukte gefunden werden. Die Grünen-Bundestagsabgeordnete Claudia Müller schlug als politischer Gast des Mittelstandsforums Nachbesserungen beim regulatorischen Rahmen vor: „Der erste Schritt muss die Verlängerung von Übergangsfristen sein. Wir müssen nach der Bundestagswahl den Druck auf die Europäische Kommission aufrecht halten und weitere europäische Partner dafür gewinnen“, so die Mittelstandsbeauftrage der Grünen-Bundestagsfraktion.

Der MedTech-Mittelstand stehe durch die MDR vor großen regulatorischen Herausforderungen. „Die Unternehmen brauchen zeitliche und finanzielle Berechenbarkeit. Beides ist aktuell bei den MDR-Zertifizierungsprozessen nicht gegeben“, bemängelt Möll. Ein Kernproblem sei das Ressourcendefizit durch Personalmangel bei den benannten Stellen, aber auch bei den Unternehmen.

Um den Medizintechnik-Mittelstand zu unterstützen, plädierte die Grünen-Politikerin dafür, die bürokratischen Lasten für KMU zu verringern. Verfahren müssten digitalisiert und vereinfacht werden. Bei Nischenprodukten – beispielsweise für die medizinische Versorgung von Kindern – müsse es einen besseren Ausgleich mit angepassten Verfahren geben. Außerdem schlug sie eine Personaloffensive im Bereich der Zertifizierung von Medizinprodukten vor.

September 23, 2021 Aus der Politik, News Kommentare deaktiviert für Sollten die MDR-Übergangsfristen verlängert werden?

Weitere Verordnung für Medizintechnikhersteller

Die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) soll am 01.Oktober 2021 in Kraft treten.
Was bedeutet Intraoperabilität im Gesundheitswesen? Laut MDR -Verordnung versteht man unter Interoperabilität die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, vom gleichen oder von unterschiedlichen Herstellern Informationen auszutauschen und die ausgetauschte Information für die korrekte Ausführung einer spezifizierten Funktion zu nutzen, ohne den Inhalt der Daten zu verändern oder/und untereinander zu kommunizieren oder/und wie spezifiziert zusammen zu arbeiten.

Die enorme Zahl an Standards soll durch diese Verordnung eingedämmt werden. Die dann zur Verfügung stehenden Interoperabilitätsstandards sollen auch tatsächlich genutzt werden. Eine eigens eingerichtete Koordinierungsstelle soll dann mit Expertengremien, IOP_Expertenkreisen und Arbeitsgruppen herauszufinden, welche Interoperabilitätsstandards erforderlich sind, Priorisierung der Bedarfe vornehmen, Anforderungen an neue Interoperabilitätsstandards zu spezifizieren, Empfehlungen zu Standards herausgeben und auf einer Wissensplattform öffentlich zugänglich machen.

Von dieser Verordnung betroffen sind die Hersteller medizinischer Informationssysteme, DiGA-Hersteller und bestimmte Medizinproduktehersteller die Datenschnittstellen ihrer Produkte konform mit den festgelegten IOP-Standards gestalten müssen. Betroffen sind davon somit etwa Hersteller von Klinikinformationssystemen (KIS), Patientendatenmanagementsystemen (PDMS), Praxisinformationssystemen (PIS) und Radiologieinformationssystemen (RIS).

Es bleibt abzuwarten welchen Einfluss diese neue Verordnung auf Hersteller von Medizinprodukten (z. B. DiGA) und medizinischen Informationssystemen hat, z. B. durch neue bürokratische und zusätzliche Aufwände für Entwicklung und Regulatorik.

Lesen Sie den ausführlichen Beitrag auf:

IOP Governance-Verordnung (GIGV) – Was Hersteller erwartet
September 23, 2021 Aus der Politik, News, Uncategorized Kommentare deaktiviert für Weitere Verordnung für Medizintechnikhersteller