Die neue Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (oder IOP Governance-Verordnung, kurz GIGV) soll am 01.Oktober 2021 in Kraft treten.
Was bedeutet Intraoperabilität im Gesundheitswesen? Laut MDR -Verordnung versteht man unter Interoperabilität die Fähigkeit von zwei oder mehr Geräten, einschließlich Software, vom gleichen oder von unterschiedlichen Herstellern Informationen auszutauschen und die ausgetauschte Information für die korrekte Ausführung einer spezifizierten Funktion zu nutzen, ohne den Inhalt der Daten zu verändern oder/und untereinander zu kommunizieren oder/und wie spezifiziert zusammen zu arbeiten.
Die enorme Zahl an Standards soll durch diese Verordnung eingedämmt werden. Die dann zur Verfügung stehenden Interoperabilitätsstandards sollen auch tatsächlich genutzt werden. Eine eigens eingerichtete Koordinierungsstelle soll dann mit Expertengremien, IOP_Expertenkreisen und Arbeitsgruppen herauszufinden, welche Interoperabilitätsstandards erforderlich sind, Priorisierung der Bedarfe vornehmen, Anforderungen an neue Interoperabilitätsstandards zu spezifizieren, Empfehlungen zu Standards herausgeben und auf einer Wissensplattform öffentlich zugänglich machen.
Von dieser Verordnung betroffen sind die Hersteller medizinischer Informationssysteme, DiGA-Hersteller und bestimmte Medizinproduktehersteller die Datenschnittstellen ihrer Produkte konform mit den festgelegten IOP-Standards gestalten müssen. Betroffen sind davon somit etwa Hersteller von Klinikinformationssystemen (KIS), Patientendatenmanagementsystemen (PDMS), Praxisinformationssystemen (PIS) und Radiologieinformationssystemen (RIS).
Es bleibt abzuwarten welchen Einfluss diese neue Verordnung auf Hersteller von Medizinprodukten (z. B. DiGA) und medizinischen Informationssystemen hat, z. B. durch neue bürokratische und zusätzliche Aufwände für Entwicklung und Regulatorik.
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